La FDA seguirá evaluando más datos antes de decidir la vacuna a menores de 5 años

Pfizer notificó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA por sus siglas en inglés) que recientemente surgieron nuevos datos con respecto a su solicitud de autorización de uso de emergencia para el uso de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en niños de 6 meses a 4 años de edad.

Como parte de su presentación continua, la compañía notificó recientemente a la agencia sobre hallazgos adicionales de su ensayo clínico en curso. Según la evaluación preliminar de la agencia, y para permitir más tiempo para evaluar datos adicionales, la FDA considera que se debe tener información adicional sobre la evaluación en curso de una tercera dosis como parte de su toma de decisiones para una posible autorización.

Por lo tanto, la FDA está posponiendo la reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados originalmente programada para el 15 de febrero.

“Desde los primeros días de la pandemia, siempre hemos seguido la ciencia en esta situación en constante cambio. Dado el reciente aumento de ómicron y el notable aumento en las hospitalizaciones de los niños más pequeños a sus niveles más altos durante la pandemia hasta el momento, sentimos que era nuestra responsabilidad como agencia de salud pública actuar con urgencia y considerar todas las opciones disponibles, incluida la solicitud de que el compañía nos proporciona datos iniciales sobre dos dosis de su estudio en curso. El objetivo era entender si dos dosis brindarían la protección suficiente para avanzar en la autorización del uso de la vacuna en este grupo de edad. Nuestro enfoque siempre ha sido realizar una revisión regulatoria que responda a las necesidades urgentes de salud pública creadas por la pandemia, al tiempo que se adhiere a nuestros rigurosos estándares de seguridad y eficacia”, dijeron.

Asimismo, la FDA indicó que se asegurará de que los datos respalden la efectividad y la seguridad antes de autorizar el uso de una vacuna contra el COVID-19 en los niños más pequeños.

Con información de nota de prensa

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