FDA autoriza las vacunas bivalentes contra el COVID-19 de Moderna y Pfizer-BioNTech para su uso como dosis de refuerzo

Vacunas

La Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA)  informó este miércoles que modificó las autorizaciones de uso de emergencia (EUA) de la vacuna Moderna COVID-19 y la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para autorizar formulaciones bivalentes de las vacunas para su uso como dosis de refuerzo única durante al menos dos meses después de la vacunación primaria o de refuerzo.

Las vacunas bivalentes, a las que también nos referiremos como “refuerzos actualizados”, contienen dos componentes de ARN mensajero (ARNm) del virus SARS-CoV-2, uno de la cepa original del SARS-CoV-2 y otro común entre los linajes BA.4 y BA.5 de la variante omicron del SARS-CoV-2.

La vacuna Moderna COVID-19, bivalente, está autorizada para su uso como dosis única de refuerzo en personas mayores de 18 años. La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalente, está autorizada para su uso como dosis de refuerzo única en personas de 12 años de edad y mayores. 

Las vacunas monovalentes contra el COVID-19 que están autorizadas o aprobadas por la FDA y que se han administrado a millones de personas en los Estados Unidos desde diciembre de 2020 contienen un componente de la cepa original del SARS-CoV-2. 

Lo que necesitas saber:

  • Las vacunas bivalentes COVID-19 autorizadas, o refuerzos actualizados, incluyen un componente de ARNm de la cepa original para proporcionar una respuesta inmune que protege ampliamente contra COVID-19 y un componente de ARNm en común entre la variante omicron BA.4 y BA.5 linajes para brindar una mejor protección contra el COVID-19 causado por la variante omicron. 
  • Los linajes BA.4 y BA.5 de la variante omicron actualmente causan la mayoría de los casos de COVID-19 en los EE. UU. y se prevé que circulen este otoño e invierno. En junio, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la agencia votó abrumadoramente para incluir un componente omicron en las vacunas de refuerzo contra el COVID-19.
  • Para cada vacuna bivalente contra el COVID-19, la FDA basó su decisión en la totalidad de la evidencia disponible, incluidos datos extensos de seguridad y eficacia para cada una de las vacunas monovalentes de ARNm contra el COVID-19, datos de seguridad e inmunogenicidad obtenidos de un estudio clínico de una vacuna bivalente contra el COVID-19. -19 que contenía ARNm del linaje BA.1 de la variante omicron que es similar a cada una de las vacunas autorizadas, y datos no clínicos obtenidos usando una vacuna bivalente COVID-19 que contenía ARNm de la cepa original y ARNm en común entre los BA. 4 y BA.5 linajes de la variante omicron.
  • Según los datos que respaldan cada una de estas autorizaciones, se espera que las vacunas bivalentes contra el COVID-19 brinden una mayor protección contra la variante omicron que circula actualmente. Las personas que reciben una vacuna COVID-19 bivalente pueden experimentar efectos secundarios comúnmente informados por personas que reciben vacunas COVID-19 de ARNm monovalente autorizadas o aprobadas.
  • Con la autorización de hoy, las vacunas monovalentes de ARNm contra el COVID-19 no están autorizadas como dosis de refuerzo para personas mayores de 12 años.
  • La agencia trabajará rápidamente para evaluar datos y presentaciones futuras para respaldar la autorización de refuerzos bivalentes de COVID-19 para grupos de edad adicionales a medida que los recibamos.

Con información de nota de prensa

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